一次治療高達百萬元!為了降低藥價,這家企業選擇自主研發全產業鏈生產技術
來源:上觀新聞2023.9.15
CAR-T細胞療法是嵌合抗原受體T細胞免疫療法,是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。但目前在全球范圍內仍是高價。
以美國諾華的CAR-T細胞治療技術為例,一次治療費用為47.5萬美元,折合人民幣約330萬元;中國復星凱特生物技術有限公司引入的阿基侖賽注射液零售價為120萬元/袋,相較于國外價格已經下降了近50%以上的費用,但仍為百萬級定價。
之所以這么貴,產業鏈生產技術的限制是痛點。
CAR-T細胞的治療過程可以看作“從患者來,到患者去”。首先要從患者身上采集個性化免疫細胞,再經過T細胞分選、個性化CAR-T細胞生產、CAR-T細胞凍存、個性化液氮運輸等,最后送回醫院為患者治療。在這個過程中,會涉及T細胞分離、激活等步驟,需用到血細胞分離淘洗機等多種設備、試劑及耗材。而這些關鍵設備及試劑供應商多來自跨國公司,依賴進口且無自主定價權,這使得CAR-T細胞療法的治療居于百萬級定價高位而不得降。
此外,這個產業的特殊之處還在于單個設備能夠服務的患者量很少。CAR-T細胞藥物屬于個性化細胞生產,產能依賴于設備的數量,一臺設備一年只能為25位患者提供細胞生產。正因如此,華道(上海)生物醫藥有限公司董事長兼總經理余學軍表示:“如果產業裝備不是自己的,就永遠沒有產能。”
想要降低藥物價格、擴大產能,就要降低生產制造成本。華道生物選擇的路是自主研發全產業鏈生產技術。
2017年,華道(上海)生物醫藥有限公司成立。6年來,華道堅持自主知識產權化的“細胞藥物研發+產業化關鍵設備和技術攻關”的全產業鏈雙創新道路,攻克了CAR-T細胞制備關鍵生產設備、一次性耗材、CAR-T細胞液氮冷鏈轉運以及CAR-T細胞藥物液氮儲存設備等關鍵設備和卡脖子技術,也已經在確證性臨床II期階段前完成了自主創新CAR-T產業技術變更。華道目前擁有重慶、咸陽、鄭州、上海、長春等五個細胞藥物研發和產業基地,總建筑面積近30萬平方米,規劃年產能超50萬人份,產值逾1000億元。
華道生物計劃在2025年實現藥品上市,有望將其自主研發的細胞藥物價格降至20萬元左右/患者,是國外同類藥物價格的十分之一。余學軍把全產業鏈生產技術比做高速公路,“產業技術的創新無處不在,解決影響藥物生產成本最高的痛點,最終降低生產成本,這是產業技術創新最大的價值所在。這幾年,我們在修一條細胞藥物的‘高速公路’。路修通了,做幾款藥就簡單了。”
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