3月24日，記者從松江區獲悉，面對疫情嚴峻考驗，松江區市場監管局通過前期大調研大走訪問需于企，推出多項舉措助力轄區醫療器械產業集群高質量發展。

值得一提的是，醫療器械產業景氣度與疫情防控存在強關聯性，松江區內有多家口罩、核酸檢測耗材生產相關企業。

“疫情之下企業面臨更多困難和壓力，松江區市場監管局作為行業主管部門，將創新服務舉措、‘對癥下藥’為企業排憂解難，優化長三角G60科創走廊營商環境。”松江區市場監管局局長陸峰表示，松江區通過實體化運作生物醫藥產品注冊指導服務工作站、搭建政校合作交流平臺等舉措，為企紓困解憂，一手抓疫情防控，一手抓經濟發展，打好疫情防控阻擊戰。

促進研發成果轉化加速

最近，在上海市藥監局及市經信委支持下，原松江醫療器械創新服務站升級為生物醫藥產品注冊指導服務工作站。

“雖然受疫情影響，但工作站一直在發揮重要作用，設置專人落實一對一專人聯系制度，為企業提供政策咨詢和技術服務，助力醫療器械產品上市。”區市場監管局副局長顧芙蓉告訴記者，近期松江工作站服務指導二類醫療器械首次注冊在審件22件，二類擬申報首次注冊產品48件，遴選推薦優先審批產品1件，讓專業平臺指導服務做深做實。

發展醫療器械孵化平臺也是產業加速孵化的關鍵。據介紹，國家新的醫療器械法規體系出臺，實現了醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”，使得委托研發成為可能、委托生產更加便捷，催生了醫療器械CRO（合同研發平臺）、CMO（合同生產平臺）的新業態模式。

目前，在區市場監管局等相關部門的培育下，上海圓中醫療器械科技發展有限公司能承載CRO、CMO功能的孵化平臺已初具規模功能， 6100平方米的研發、生產場地，可提供醫療器械技術指導、臨床開展、產品注冊、受托生產等全流程服務。

截至目前，該CMO平臺作為受托生產方，服務轄區2家企業取批2張二類醫療器械注冊證，指導轄區9家企業獲批9張二類注冊證和4張備案憑證。疫情期間，平臺憑借其專業能力接受中國醫藥保健品進出口商會委托，制定出口防疫物資的白名單審核標準和執行審核服務。

搭建政校合作交流平臺

研制機構可以作為醫療器械注冊人、備案人申報產品注冊，然而如何實現科研項目產業化，如何構建高校、科研機構與生產企業信息互通橋梁，這一直是“產實研用”轉化的痛點。

最近，松江區市場監管局與上海理工大學健康科學與工程學院深化合作，在暢通校企人才輸送通道、建立互聯互通合作機制、加速產品轉化落地、共建檢查員培訓基地等方面開展探索。目前，高校研發的2項技術成果已在松江落地轉化。

顧芙蓉告訴記者，應企業需求，區市場監管局聯合區人保部門為轄區企業向高校招募各類專業人才，建設高校學生實訓基地優化完善學生的知識結構，實現校園學生到社會人才的無縫銜接；構建高校與企業技術交流平臺，為轄區企業提供同高校的產品研發技術合作，實現精準匹配。

目前，松江區市場監管局還引進社會力量，促成醫療器械產品注冊前道準備工作盡可能實現“區內跑”事項，打造多元化服務平臺。

陸峰說，區市場監管局積極引入并培育動物試驗機構、產品注冊服務機構、臨床試驗機構等作為新的布局重點，為轄區企業產品注冊上市提供優勢路徑。