上海今年首個3類創新醫療器械誕生，實現高端醫療裝備的國產替代

來源：上觀新聞2023.4.6

用服務型監管助推上海生物醫藥高質量發展。

上海今年首個3類創新醫療器械誕生。上海市藥監局今天（4月4日）宣布，上海博動醫療科技股份有限公司注冊申請的“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”創新產品獲得國家藥品監督管理局的批準上市。

該產品由安裝程序、授權文件組成，基于冠狀動脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數。在進行冠狀動脈血管造影檢查之前，該產品輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫生應結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件界面

近年來，上海創新藥和創新醫療器械“兩翼齊飛”之勢強勁。2022年，上海共有4個1類國產創新藥、9個三類創新醫療器械獲批上市，數量分列全國第一、全國第二。

今年一季度，上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫藥有限公司申報的阿得貝利單抗注射液、上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的谷美替尼片等3款國產1類創新藥已獲批上市，數量暫列全國第一。

截至目前，上海共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道，有34個3類創新醫療器械獲批上市，其中包括首款腔鏡手術機器人、首臺國產質子治療系統等一批重磅產品，都實現了高端醫療裝備的國產替代。

上海藥監部門表示，將持續優化創新藥注冊申報服務機制，開展持續優化醫療器械注冊指導服務行動，服務創新產品加快上市，同時，加強上市后產品監管，守牢藥品安全底線，用服務型監管助推上海生物醫藥高質量發展。

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